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【ChiCTR2200062708】超级耐药细菌感染的噬菌体治疗

基本信息
登记号

ChiCTR2200062708

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超级耐药细菌感染

试验通俗题目

超级耐药细菌感染的噬菌体治疗

试验专业题目

超级耐药细菌感染的噬菌体治疗

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 治疗超级耐药菌感染,挽救患者生命; 2. 建立和完善人体超级耐药细菌库和匹配的裂解性噬菌体库,为临床上快速筛查和治疗提供保障; 3. 提升在“抗生素耐药”时代对抗超级细菌的医疗能力,降低感染性疾病的发病率和死亡率。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

院内

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 1-90 周岁多重耐药细菌感染患者(以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据); 2. 患者感染的病原菌应满足如下条件之一: (1)病原菌对抗生素全耐药; (2)病原菌对关键抗生素耐药(参见 WHO 2017 规定的 12 类超级细菌*); (3)病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显( 效果不明显定义为同种耐药病原菌反复感染或患者产生抗生素依赖性无法停药达一年以上); (4)病原菌对关键敏感抗生素使用受限(器官功能损伤或对此抗生素过敏患者); 3. 能够筛选到至少一种以上与耐药菌匹配的噬菌体; 4. 能够通过外敷、感染灶喷洒、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药; 5. 受试者及家属(或监护人)充分阅读、理解并签署知情同意书。;

排除标准

1. 细菌感染能被抗生素治疗有效控制; 2. 除静脉注射给药外无其他有效给药途径; 3. 超过本单位医疗服务负荷; 4. 经研究者判定不适合参与本研究的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方科技大学第二附属医院(深圳市第三人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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