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【CTR20221666】在高风险mHSPC男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙的研究

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基本信息
登记号

CTR20221666

试验状态

主动终止（达到了预先规定的停止标准，独立监察委员会建议因无效而停止研究。阿贝西利与阿比特龙联合用药的安全性与各单药的已知特征一致，非安全性性原因导致的提前终止。）

药物名称

阿贝西利片

药物类型

化药

规范名称

阿贝西利片

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高风险转移性激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

在高风险mHSPC男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙的研究

试验专业题目

CYCLONE 3：一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利 联合阿比特龙及泼尼松的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是确定阿贝西利（一种口服选择性 CDK4&6 抑制剂）联合阿比特龙及泼尼松时，是否可延缓疾病进展。研究持续时间大约为60个月。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 135 ； 国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 135  ； 国际: 927 ；

第一例入组时间

2022-10-22;2022-04-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.前列腺腺癌(作为主要组织学成分)；2.高风险转移性激素敏感前列腺癌， 高风险的定义为： 骨扫描显示大于或等于（≥）4 处骨转移和/或CT/MRI 显示≥1 处内脏转移；3.必须在随机分组前起始黄体生成素释放激素激动剂/拮抗剂，或双侧睾丸切除术。允许在随机分组前接受不超过3个月的ADT，联合或不联合第一代抗雄激素药物。；4.器官功能正常；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分；

排除标准

1.在睾酮处于去势水平的情况下发生转移性前列腺癌；2.既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗（包括研究性药物），但ADT和第一代抗雄激素药物除外；3.有临床意义的心血管疾病，包括过去 6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成事件或重度/不稳定型心绞痛，或纽约心脏病协会 II-IV 级心力衰竭。；4.有心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心脏停搏病史。允许药物治疗后控制良好的慢性和血流动力学稳定的房性心律失常。；5.控制不佳的高血压；6.临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝损害；7.已知的未经治疗的中枢神经系统（CNS） 转移。有脑转移病灶手术或放疗史的患者，如果在随机分组前进行治疗后疾病稳定至少 8 周，且随机分组前至少2周不使用皮质类固醇；8.既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 & 6）抑制剂的治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;100142

联系人通讯地址
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