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【ChiCTR2100046364】GPC-3靶向性肝癌肝癌荧光手术导航研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046364

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

GPC-3靶向性肝癌肝癌荧光手术导航研究

试验专业题目

GPC-3靶向性近红外荧光分子成像用于肝细胞癌手术导航的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.利用靶向GPC-3分子的新型近红外荧光探针，以静脉注射方式使靶向探针与肿瘤组织充分结合，并利用近红外二区荧光成像技术，在术中验证靶向探针对肝癌微小病灶、残余病灶的成像效果，以期提高肝癌病灶的检测灵敏度和特异性，从而有效引导肝癌手术切除，降低复发风险； 2.通过本前瞻性临床研究，验证GPC-3靶向性近红外二区荧光成像引导切除手术切除治疗肝细胞癌的疗效、安全性及影响因素的应用分析，期望通过本项研究的结果，推荐该技术成为针对肝癌手术治疗的可靠方案。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究计划采用连续入组方式招募患者，未使用随机序列生成方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划“纳米科技”重点专项 (2017YFA0205200)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者符合《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》标准，临床诊断为原发性肝癌的患者； 2.术前结合影像学检查和实验室检查，准备进行肝癌手术切除术的患者（包括根治性切除和减瘤术）； 3.手术切除前肝功能均为Child-A级或肝功能为Child-B级经护肝、营养补液等治疗后可达Child-A级者； 4.术前GPC-3分子标志物检测为高表达者； 5.患者性别不限、年龄18-60岁，预期寿命≥3个月； 6.详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。；

排除标准

1.IRDye800试剂存在过敏者（用药前进行皮试）； 2.3个月内参加过其他临床试验的患者； 3.合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者； 4.严重的心、肺、肾、脑等重要脏器疾患； 5.术前评估认为患者全身及脏器情况，难以耐受开腹肝癌切除手术者； 6.研究者认为不适合入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学院自动化研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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