ChiCTR2400090812
尚未开始
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2024-10-14
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3、4、5期慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进
CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学的补充研究
CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学的补充研究
1.评价CK15软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性 2.进一步明确CK15软胶囊的安全剂量范围 3.评价CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学及药效动力学特征
随机平行对照
Ⅰ期
SAD：每个剂量组对受试者进行双盲、随机化处理。每组入组8例受试者，按6:2比例，双盲、随机分配接受试验药物或安慰剂给药。 SAD研究每个剂量组单独随机。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。随机表（盲底），一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。随机号即作为药物盲法实施的药物号。受试者筛选合格以后，研究人员根据药物号大小顺序依次发放药物。 MAD：每个剂量组对受试者进行双盲、随机化处理。每组入组12例受试者，按10:2比例，双盲、随机分配接受试验药物或安慰剂给药。 MAD研究每个剂量组单独随机。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。随机表（盲底），一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。随机号即作为药物盲法实施的药物号。受试者筛选合格以后，研究人员根据药物号大小顺序依次发放药物。
编盲 药物现场编盲由统计单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的随机号（药物号）填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。编号原则为：不同剂量水平使用不同的编号原则，如，第1剂量水平编号范围101～108，第2剂量水平编号范围201～210，第3剂量水平编号范围301～310，以此类推。 应急信件 本研究采用的是纸质应急信件，每位受试者一份应急信件。信件内密封有随机号对应的组别，应急信件随对应的药物发往中心。 紧急揭盲 紧急情况下，研究者认为知晓受试者所服用药物有利于不良事件的处理时，可拆阅应急信件紧急揭盲。同时在拆阅的应急信件上也应由拆阅的研究者注明紧急破盲的原因、日期并签字。 揭盲规定 本研究揭盲于统计计划书、数据审核报告定稿并数据库锁定后进行，揭晓随机号所对应的组别代码，以便对全部数据进行分组后的统计分析。揭盲文件由主要研究者、申办方、统计人员共同签署。
由申办方提供
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12;8
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2024-10-14
2025-03-31
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1.年龄18～45岁健康志愿者（包括边界值），男女均可，健康状况由研究者根据病史、手术史以及全部生理检查，包括：生命体征、心电图和实验室检查结果，进行判断； 2.体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）； 3.受试者及其配偶同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）； 4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；
登录查看1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病、血液系统、免疫系统、或精神疾病及代谢异常等病史者； 2.有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分（中链甘油三酸酯、叔丁基-4-羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、甘油和胶囊用明胶）过敏者； 3.曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4.曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病； 5.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 6.实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者 a.血钙异常者（血钙 < 2.09 mmol/L或>2.54 mmol/L）； b.血磷异常者（血磷 <0.89 mmol/L或>1.6 mmol/L）； c.血iPTH异常者（血iPTH < 15 pg/mL 或>65 pg/mL）； 7.心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 8.HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 9.目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或者研究期间不能禁烟禁酒者； 10.试验前3个月及试验期间服用毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 11.酒精呼气检查、药物尿筛检查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸大麻药）； 12.不能遵守统一饮食者； 13.研究入组前7天内食用过特殊饮食(包括柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者； 14.吸烟（过去6个月内应用过尼古丁）和筛查时尼古丁检查阳性； 15.在试验前14天内服用过任何处方药物者； 16.在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 17.试验前4周内献过血或计划在研究期间献血者； 18.筛选或给药前1天女性血HCG阳性； 19.可能因为其他原不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；；
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