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【CTR20222053】利伐沙班片的健康成年受试者生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222053

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。

试验通俗题目

利伐沙班片的健康成年受试者生物等效性研究

试验专业题目

利伐沙班片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Bayer AG生产的利伐沙班片（规格：2.5mg，商品名：Xarelto）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的利伐沙班片(规格2.5mg)为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂利伐沙班片(规格2.5mg)和参比制剂利伐沙班片（规格：2.5mg，商品名：Xarelto）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2022-08-18

试验终止时间

2022-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利伐沙班或任何辅料过敏的受试者；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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