洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100053487】卡瑞利珠单抗联合放疗治疗术后复发或晚期复发的结直肠癌的探索性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100053487

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合放疗治疗术后复发或晚期复发的结直肠癌的探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合放疗治疗术后复发或晚期复发的结直肠癌的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合放疗治疗术后复发或晚期复发的结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-10

试验终止时间

2024-11-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的结直肠癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT或 MR扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3. 已知RAS及BRAF基因表达状态； 4. 预期生存期> 3个月； 5. ECOG PS评分：0-2分； 6. 先前未接受过免疫检查点抑制剂的治疗； 7. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥8.5g/dL；促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；胆红素≤2倍ULN；ALT 和AST ≤5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN； 8. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 9. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 哺乳期女性； 2. 过去5 年内患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌； 3. 未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 4. 肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损 5. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 6. 充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 7. 在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 8. 对试验药品过敏者； 9. 在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 10. 已知的HIV感染史； 11. 活动性出血或凝血功能异常（PT> 16s，APTT> 43s，INR> 1.5 x ULN），或有出血倾向或正在接受溶栓治疗； 12. 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 13. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

注射用卡瑞利珠单抗的相关内容