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【CTR20222684】富马酸卢帕他定片（10 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222684

试验状态

主动终止（该项临床试验未开展，不涉及安全性，申请主动终止本次试验。）

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人和青少年（12 岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片（10 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸卢帕他定片（10 mg）健康受试者空腹/餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的富马酸卢帕他定片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家J.Uriach y Compan ía, S.A.生产的富马酸卢帕他定片（规格：10 mg，商品名：Rupafin®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸卢帕他定片和参比制剂富马酸卢帕他定片（Rupafin®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史（如乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡葡糖- 半乳糖吸收不良者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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