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【ChiCTR1800018059】shRNA技术降低PD-1表达的CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治B细胞淋巴瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018059

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

shRNA技术降低PD-1表达的CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治B细胞淋巴瘤

试验专业题目

shRNA技术降低PD-1表达的CD19 CAR-T细胞治疗复发难治B细胞淋巴瘤

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

针对复发难治淋巴瘤，建立shRNA技术降低人源CD19 CAR-T细胞PD-1表达的方法，考察PD-1降表达的CD19 CAR-T细胞治疗复发难治B细胞淋巴瘤的有效性和安全性，提高复发难治淋巴瘤的缓解率和疗效，延长生存期。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机对照单盲的研究方法，由研究实施负责（组长）单位的医师，采用随机数字表的方法，对研究对象直接进行随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

本医院资助与上海吉倍公司提供试剂

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 患者或其法定监护人签署知情同意书； 2. 年龄为 15～80 岁（含 15 和 80 岁）的男性或者女性患者； 3. 经病理、影像学、细胞形态学、流式细胞分析等检查确诊为B细胞淋巴瘤的患者，接受标准治疗方案后疗效不佳的难治患者，或复发患者。 4. 具有可测量或者可评价的病灶； 5. 患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 6. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 7. 患者 Karnofsky 评分≥60；

排除标准

1. 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2. 近 1 年内有受孕计划的男性或者女性； 3. 患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 4. 患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病； 5. 活动性乙型/丙型病毒肝炎； 6. HIV 感染患者； 7. 经病理学诊断，患有除B细胞淋巴瘤之外的其他原发性肿瘤； 8. 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 9. 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 10. 患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验； 11. 患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 12. 患有精神疾病； 13. 患者存在药物滥用/成瘾； 14. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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