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【CTR20191988】咳敏胶囊Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191988

试验状态

已完成

药物名称

咳敏胶囊

药物类型

中药

规范名称

咳敏胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

感染后咳嗽（风寒恋肺证）

试验通俗题目

咳敏胶囊Ⅱa期临床试验

试验专业题目

探索咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.探索不同剂量咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）缩短病程和改善中医证候的作用。2.观察咳敏胶囊临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2019-10-25

试验终止时间

2022-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合感染后咳嗽诊断标准。；2.符合咳嗽-风寒恋肺证中医诊断与辨证标准。；3.咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）。；4.咳嗽病程3～6周。；5.年龄在18～65岁（不包括18、65周岁）。；6.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、GERC）筛选标准。；2.符合百日咳筛选标准。；3.具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管肺癌、气管-支气管/肺结核）。；4.正在服用ACEI制剂。；5.吸烟，或戒烟不足6月。；6.合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病。；7.符合阴虚/湿热体质中医诊断与辨证标准。；8.体温（腋下）≥37.3℃。；9.合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病。；10.ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；12.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。；13.已知或怀疑对本试验药物成分过敏。；14.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。；15.近3个月内参加过其他药物临床试验。；16.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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