CTR20222165
主动终止（本次备案内容缺少空腹试验等效性研究部分及撒拌试验试验等效性研究部分，故终止本次备案）
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
化药
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
2022-08-23
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胃食管反流病（GERD）的治疗 糜烂性食道炎的治疗 NEXIUM用于短期治疗（4至8周），可用于诊断确诊的糜烂性食管炎的治愈和症状缓解。对于那些在治疗4至8周后仍未痊愈的患者，可以考虑再加4至8周的NEXIUM疗程。 对于1个月至1岁以下的婴儿，由于酸介导的GERD，NEXIUM可以用于短期治疗（长达6周）糜烂性食管炎。 维持糜烂性食管炎的治愈 NEXIUM可以维持侵蚀性食管炎的症状缓解和治愈。对照研究不超过6个月。 有症状的胃食管反流病 NEXIUM适用于成人和1岁或1岁以上儿童的短期治疗（4至8周）胃灼热和与GERD相关的其他症状。 降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中，与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄（≥60）和/或有胃溃疡病史而被认为处于危险中。对照研究不超过6个月。 根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险 三联疗法（NEXIUM加上阿莫西林和克拉霉素）：NEXIUM与阿莫西林和克拉霉素结合用于治疗H.pylori感染和十二指肠溃疡病（活跃或有5年以内历史）以根除H.幽门螺旋杆菌。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。 对于治疗失败的患者，应进行药敏测试。如果证实对克拉霉素有抗药性或无法进行药敏试验，则应采用替代的抗微生物治疗。 包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病 NEXIUM可用于长期治疗包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性分泌过多疾病。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）
410001
本试验旨在研究单次餐后口服湖南银泽华浩生物科技有限公司委托双鹤药业（海南）有限责任公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410005
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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