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首页 临床进展 鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性的随机、开放标签、多中心研究

【CTR20201023】鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性的随机、开放标签、多中心研究

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基本信息
登记号

CTR20201023

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2021-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性的随机、开放标签、多中心研究

试验专业题目

鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性的随机、开放标签、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症急性期患者的安全性和有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得知情同意当天18岁≤年龄≤65岁；

排除标准

1.经研究者判定伴有严重或不稳定的躯体疾病的患者（包括但不限于严重或不稳定的心血管疾病、脑血管疾病、肝肾疾病等）；

2.目前患有严重的肝功能损伤，或其血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥3倍正常值范围上限；

3.受试者肌酐清除率＜50mL/min 其中，肌酐清除率x 100%= 男性：(140 – 年龄) x体重(kg) 血清肌酐(mg/dL) x 72 女性：0.85 x (140 –年龄) x 体重(kg) 血清肌酐(mg/dL) x 72；4.有胃、肠手术史，或者存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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