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【CTR20243438】CBG002 CAR-T 细胞注射液治疗R/R MM的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243438

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CBG-002 CAR-T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CBG-002 CAR-T细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

CBG002 CAR-T 细胞注射液治疗R/R MM的 I 期临床研究

试验专业题目

CBG002 CAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310052

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 CBG002 嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）（如有）和 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价 CBG002 CAR-T 细胞注射液给药后药代动力学（PK）特征；评价 CBG002 CAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的有效性；评价 CBG002 CAR-T 细胞注射液给药后药效动力学（PD）特征；评价 CBG002 CAR-T 细胞注射液的免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤受试者＜75周岁，性别不限；

排除标准

1.对环磷酰胺、氟达拉滨或细胞产品中任何一种成分有过敏史；

2.严重心脑血管疾病，包括但不限于签署ICF前6个月内有：心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术；不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血；严重心律失常；严重非缺血性心肌病病史；充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA] III级或IV级）；需要机械维持（如心脏起搏器）的其他心脏疾病；高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内（收缩压＜160 mmHg，舒张压＜90 mmHg）；低血压且经过治疗后仍低于正常范围（收缩压＜90 mmHg或舒张压＜60 mmHg）；

3.患有严重的伴随情况或疾病，研究者认为会使受试者处于不适当的风险或干扰研究，包括但不限于已知患有慢性阻塞性肺病（COPD）且1秒用力呼气量（FEV1）＜50%的预计正常值，已知中度或重度持续性哮喘，或过去2年内有哮喘病史，或目前有任何分类的不受控制的哮喘（需注意，目前病情可控的间歇性哮喘或可控的轻度持续性哮喘的受试者允许参与本研究），需要吸氧才能维持充分的血氧饱和度；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址

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