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【CTR20210949】苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210949

试验状态

已完成

药物名称

苯胺洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

苯胺洛芬注射液

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛

试验通俗题目

苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的临床研究

试验专业题目

苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

苯胺洛芬注射液治疗妇科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 264 ；

实际入组人数

国内: 264  ；

第一例入组时间

2021-08-11

试验终止时间

2022-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤65 周岁；

排除标准

1.除本次手术目标病灶引起的慢性疼痛外，其他有 3 个月以上慢性疼痛病史或 正在接受 3 个月以上规律镇痛治疗；

2.手术前 20 天内使用过巴比妥类药物，或 24 h 内使用过其他镇痛药、肌松药或 镇静药（不包括本次手术需要的此类药物），或 12 h 内使用过长效非甾体抗 炎药（NSAIDs），或 6 h 内使用过短效非甾体抗炎药（NSAIDs）（见附件 1）；

3.存在高出血风险，包括患有先天性出血性疾病（如血友病等）、血小板减少（PLT＜80×10∧9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散 性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）或任何有临床意义的活动性出血、 凝血功能障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院;四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072;610072

联系人通讯地址
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