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【CTR20232908】拉西地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232908

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

拉西地平片

药物类型

化药

规范名称

拉西地平片

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

试验通俗题目

拉西地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

拉西地平片在健康受试者中开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

151700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:比较餐后给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的拉西地平片（4mg/片）与GLAXOSMITHKLINE,S.A持证的拉西地平片（4mg/片，商品名：Lacipil®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的:评价餐后给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的拉西地平片（4mg/片）与GLAXOSMITHKLINE,S.A持证的拉西地平片（4mg/片，商品名：Lacipil®）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对拉西地平以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者、有明确患有不稳定型心绞痛或6个月内有卒中史或心梗史者（问诊、电子病历系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
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