CTR20232761
进行中（尚未招募）
注射用BRY812
治疗用生物制品
注射用BRY-812
2023-09-05
企业选择不公示
/
晚期恶性肿瘤
评估注射用 BRY812在晚期恶性肿瘤患者中单药治疗的I期临床研究
注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的 I 期临床研究
317700
主要目的： 评价注射用BRY812在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，确定注射用BRY812的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： (1) 评价注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性。 (2) 评价注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。 (3) 评价注射用 BRY812 的免疫原性。 探索性目的： (1) 初步探索患者 LIV-1 表达水平与临床疗效的相关性。 (2) 如数据允许，初步探索注射用 BRY812 的 PK、疗效、安全性之间的相关性。 (3) 如数据允许，基于 Pop-PK 分析方法，探索性描述注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的群体 PK 特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 164 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验；
登录查看1.既往对 BRY812 严重过敏者或已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者；2.既往接受过以 LIV-1 为靶点的药物；3.首次给药前 2 周内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染；4.既往或目前存在 2 种或 2 种以上的原发肿瘤者（不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及经治疗稳定超过 5 年的其他肿瘤）；5.有活动性中枢神经系统转移症状者，研究者评估稳定的脑实质转移者除外，稳定的定义需满足以下条件： 1) 在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续＞12 周； 2) 不需要使用糖皮质激素； 3) 连续 2 次 MRI（扫描间隔时间至少4周）均显示在影像学呈稳定状态； 4) 首次发现但无症状的非活动性脑转移，也需连续 2 次 MRI（扫描间隔时间至少 4周）均显示在影像学呈稳定状态； 5) 经过治疗稳定 1 月以上无症状；
6.伴随有严重的心脑血管及肺部疾病，包括但不限于： 1) 入组前 6 个月内出现脑卒中、颅内出血、不稳定的心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、心肌梗死、严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤）、先天性长 QT 综合征、尖端扭转、症状性肺栓塞等； 2) 不能稳定控制的高血压（至少连续 2 次测量收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 3) 超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素（MUGA）显示左心室射血分数 LVEF < 50%； 4) 筛选期连续 3 次心电图平均矫正 QT 间期延长（男性>450ms，女性>470ms），应用 Fridercia 公式进行 QT 间期矫正； 5) 存在间质性肺病、肺功能严重损伤、严重肺纤维化，以及研究者评估有临床意义的放射性肺炎及其他肺部疾病者；
7.存在活动性消化道出血或严重肠梗阻者；8.首次给药前 4 周内进行过重大手术或预期在研究期间实施重大手术者；9.曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；10.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；11.首次给药前 4 周或药物 5 个半衰期内（以短者为准）使用 CYP3A4 和/或P-gp 的强抑制剂或底物或接受过抗肿瘤治疗或参加其他临床研究且使用了其他试验相关药物者，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等；首次给药前 1 周内接受过抗肿瘤治疗的中药饮片或中成药；
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510120;510120
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