CTR20222884
进行中（招募中）
SAL-0114片
化药
SAL-0114片
2022-11-14
企业选择不公示
/
抑郁症
氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
100000
主要目的：评价氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征；评价氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片对中国健康受试者QTc间期的影响。 探索性目的（如必要）：探索性评价CYP2D6酶基因多态性与联合给药后氘右美沙芬及其代谢产物药代动力学特征的相关性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-09
/
否
1.年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性或女性受试者，每组中单一性别比例不少于1/3；
登录查看1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
2.有活动性癫痫病史或过去一年内有癫痫治疗史；
3.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏；
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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