ChiCTR1900026661
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阿利沙坦酯片+苯磺酸氨氯地平片
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阿利沙坦酯片+苯磺酸氨氯地平片
2019-10-17
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高血压
评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究——I期临床试验
评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究——I期临床试验
评价阿利沙坦酯片与氨氯地平片的药物-药物相互作用，以及阿利沙坦酯片与氨氯地平片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性
非随机对照试验
Ⅰ期
不随机
N/A
申办方
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20
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2019-10-16
2022-10-16
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1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3)受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4)年龄为18～45岁的男性受试者（包括18岁和45岁）； 5)体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6)体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。收缩压 ?100且≤139 mmHg，舒张压≥60且?90 mmHg，无体位性低血压。；
登录查看1)试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 2)已知对阿利沙坦酯、氯沙坦、氨氯地平等及辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3)有吸毒和/或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）者 5)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6)患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
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