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【ChiCTR1800018067】经颅磁刺激联合电针治疗重性抑郁障碍的事件相关电位研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018067

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

经颅磁刺激联合电针治疗重性抑郁障碍的事件相关电位研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激联合电针治疗重性抑郁障碍的事件相关电位研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻和平行对照实验，采用事件相关电位的失匹配负波（miss match negative ，MMN）、P300和感觉门控电位P50（sensory gating P50，SG-P50）技术指标，研究rTMS联合电针对与大脑高级功能（自动加工、控制加工、感觉门控及认知功能等）相关的神经电生理的影响，以探讨电针和rTMS治疗重性抑郁障碍（major depressive disorder ，MMD）的机理。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

治疗组采用SAS统计分析系统，给定种子数，产生70例患者接受干预的随机分配，即列出流水号为001-70所对应的治疗分配至rTMS组和EA+rTMS组

盲法

对评价者及数据统计者设盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-17

试验终止时间

2018-09-17

是否属于一致性

入选标准

患者受试者: ①年龄与利手：18-65岁，右利手（根据左、右手执笔书写比较）。全部参加治疗研究的参与者均来源于四川大学华西医院门诊就诊患者，符合DSM-IV关于抑郁发作的诊断标准，同意参加本研究。 ②首发或停用抗抑郁药物治疗3月以上复发的MMD患者。汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分大于17分的轻度或中度抑郁，大于35分的重度抑郁。正常对照组 ①年龄与利手：18-60岁，右利手（根据左、右手执笔书写比较）。 ②无精神疾病患病史。 ③无精神疾病家族史（从自己数二系三代内无人患过精神疾病）。 ④无重大精神创伤史。 ⑤无神经系统疾病（如：脑血栓、脑梗死、脑血管瘤、周围神经疾病等）。 ⑥无头部外伤史（指伤后出现昏迷、呕吐、失忆、抽搐或送医急救的情况）。 ⑦无眼外伤史、眼球和眼外肌疾病史。 ⑧无糖尿病、高血压、肝硬化、胃肠溃疡、恶性肿瘤患病史。 ⑨无艾滋、梅毒、淋病患病史。 ⑩无吸毒、酗酒等不良嗜好。；

排除标准

排除标准：①躯体疾病：甲亢、甲低或糖尿病等内分泌系统疾病；②脑器质性疾病：产伤、外伤、脑炎、肿瘤等；③周围神经以及肌肉系统病变；④患其他精神疾病：精神分裂症，焦虑症，强迫症等；⑤既往有过躁狂或轻躁狂史；⑤近期服用过可能致情绪障碍等的药物：如利血平等；⑦酒精滥用或精神活性物质滥用史；⑧妊娠期或哺乳期女性；⑨视力及听力障碍患者；⑩任何不能进入高磁场环境的情况（安置心脏起搏器、安置深部脑刺激器、安置迷走神经刺激器、安置金属内固定器材等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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