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【CTR20241470】一项评价注射用A型肉毒毒素（ 148kDa， 不含复合蛋白） 治疗眼睑痉挛的耐受性、安全性的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241470

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用A型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

眼睑痉挛

试验通俗题目

一项评价注射用A型肉毒毒素（ 148kDa， 不含复合蛋白） 治疗眼睑痉挛的耐受性、安全性的I期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用A型肉毒毒素（ 148kDa， 不含复合蛋白） 治疗眼睑痉挛的耐受性、安全性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量注射用A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）治疗原发性眼睑痉挛患者的安全性与耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18-75 周岁（包含边界值）的成年人；

排除标准

1.既往接受过轮匝肌切除术或面神经阻滞等治疗措施由研究者判断影响试验疗效的受试者；

2.对肉毒毒素类产品有过敏反应史及既往存在严重过敏史的受试者；

3.受试者目前患有眼部感染（干眼症的受试者可以入组；慢性结膜炎伴有干眼症的患者可以入组；细菌或病毒感染引起的急性结膜炎患者将排除在外）;；4.伴有偏侧面肌痉挛的受试者（Meige 综合征，即双眼睑痉挛伴局部面部肌张力障碍的患者可以入组；单侧眼睑痉挛伴有同侧面部肌张力障碍的患者将排除在外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200050

联系人通讯地址
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