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【ChiCTR2400090719】ARDS 诊断的准确性、一致性及普适性:一个双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090719

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

ARDS 诊断的准确性、一致性及普适性:一个双向队列研究

试验专业题目

ARDS 诊断的准确性、一致性及普适性:一个双向队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310009

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、明确ARDS新全球定义与柏林定义相比较而言，其一致性与准确性，特别是新定义是否能提高诊断精度。 2、明确ARDS新全球定义与柏林定义相比较而言，其普适性，探讨全球新定义在不同患者亚组中的表现，评估其是否比柏林定义更具普适性。 3、临床意义：讨论研究结果对临床实践的影响，是否有助于改进ARDS的早期诊断和治疗。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

回顾性研究部分：（1）年龄≥18岁；（2）诊断为ARDS，符合柏林标准或新全球标准的患者；（3）未气管插管，HFNO≥30 L/min，或在无创通气（NIV）/持续气道正压通气（CPAP）下，PEEP≥5 cmH2O的患者；（4）低氧血症：PaO2 /FiO2≤300 mmHg 或（SpO2/FiO2≤315 mmHg 且SpO2≤97 % ）；（5）X线、CT示双肺致密影，或超声示双侧B线和（或）实变不能用胸腔积液、肺叶/肺塌陷或结节完全解释。前瞻性研究部分：（1）年龄≥18岁；（2）入住监护室且有发展为ARDS的高风险患者。；

排除标准

回顾性研究部分：（1）住院或生存时间不超过24 h；（2）充血性心力衰竭；（3）心源性肺水肿；（4）肺动脉高压；（5）大量胸腔积液；（6）大面积肺叶/肺塌陷/肺不张；（7）PaO2、FiO2、SpO2缺失；（8）PEEP缺失；（9）未使用高流量或NIV/CPAP且变量缺失数据超过30%的患者被排除在变量选择过程之外. 前瞻性研究部分：（1）住院或生存时间不超过24 h；（2）入院或入住监护室时已诊断为ARDS；（3）存在严重的合并症，如严重心力衰竭，COPD晚期，未经过治疗或难以控制的肺动脉高压，肺癌晚期或广泛转移的肺部肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址

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