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首页 临床进展 高脂饮食对受试者口服SHR2554片后的药代动力学影响

【CTR20191586】高脂饮食对受试者口服SHR2554片后的药代动力学影响

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基本信息
登记号

CTR20191586

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2554片

药物类型

化药

规范名称

SHR-2554片

首次公示信息日的期

2019-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

高脂饮食对受试者口服SHR2554片后的药代动力学影响

试验专业题目

评估高脂饮食对受试者口服SHR2554片后药代动力学的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

上海市海科路1288号恒瑞大楼

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 高脂饮食对中国男性健康成年受试者口服SHR2554片后药代动力学影响。 次要研究目的： 男性健康受试者单剂量口服SHR2554片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.40~60周岁（包括两端值）的健康男性受试者；2.男性体重 ≥ 50kg，体重指数（BMI）在19～28kg/m2（含19和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；3.体格检查无异常或异常无临床意义；4.同意筛选期内至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精计划，并能按照要求采用可靠的措施避孕；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏史或药物变态反应史者；对SHR2554片或者其辅料有过敏史；2.滥用药物、吸毒和/或酗酒史：筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或白酒 25mL，或葡萄酒 100mL；每日吸 烟≥5 支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；3.既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；4.肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；5.慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；

6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

7.任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址
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