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首页 临床进展 艾司氯胺酮对微创食管切除术患者术后早期恢复质量的影响：一项随机对照研究

【ChiCTR2400088916】艾司氯胺酮对微创食管切除术患者术后早期恢复质量的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088916

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

艾司氯胺酮对微创食管切除术患者术后早期恢复质量的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对微创食管切除术患者术后早期恢复质量的影响：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：旨在探讨艾司氯胺酮对微创食管切除术患者术后早期QoR的影响。 2. 次要目的：旨在验证艾司氯胺酮可改善微创食管切除术患者术后早期QoR评分。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机法（区组大小为6），由统计人员使用统计软件 SPSS 23.0 产生随机数字表，将受试患者按照 1:1进行随机分组，并将分组情况装入信封密封。

盲法

在整个研究过程中，对受试患者、研究人员和临床医生设盲。在试验结束并完成数据统计分析后揭盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)全麻下行择期微创Mckeown食管手术患者；(2)年龄≥ 18 岁；(3)ASA分级I-III级；(4)签署知情同意书。；

排除标准

(1)确诊的精神疾病的患者；(2)术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流的患者；(3)术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史，近3个月内有吸毒史或酗酒史的患者；(4)已知对艾司氯胺酮过敏的患者；(5)存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌：有血压或颅内压升高严重风险，眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤，控制不佳或未经治疗的高血压（安静时收缩压/舒张压超过180/110 mmHg），未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢），妊娠或哺乳期；(6)过去6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞；(7)术前3个月内有急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征；(8)危重疾病，包括严重肝功能障碍(如肝功能衰竭) 、严重冠心病、慢性肾功能衰竭 (肾小球滤过率< 30ml/min )和心功能衰竭 (NYHA 心功能分级≥ IV级) ；(9)近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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