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【CTR20212597】LP-128胶囊在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212597

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LP-128胶囊

药物类型

化药

规范名称

LP-128胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

LP-128胶囊在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评估LP-128胶囊在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评价LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。2. 考察LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。3. 评价食物对LP-128药代动力学特征的影响。4. 评价LP-128的药物代谢转化。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者无严重消化系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史。；2.受试者须同意自签署知情书至最后一次给药后3个月内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施。；3.签署知情同意书时年龄在18-55岁（含），男性或女性。；4.男性体重≥50kg或女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在18-28 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。；5.能够理解和遵守方案要求。；6.自愿参加该研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.生命体征、体格检查或实验室检查异常有临床意义。；2.心电图或心脏超声检查结果异常；胸片或腹部彩超检查结果异常且经临床医生判断有临床意义。；3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性。；4.试验药物给药前2周内使用任何系统性药物；试验药物给药前4周内接种过活疫苗，1周内接种过灭活疫苗。；5.试验药物给药前24小时内摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料。；6.试验药物给药前28天内服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物。；7.试验药物给药前1周内食用过改变肝酶活性的特殊饮食或有剧烈运动。；8.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况。；9.育龄期女性妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性。；10.有嗜烟、嗜酒或滥用药物/吸毒史。；11.吸烟筛查阳性者。；12.酒精呼气试验阳性者。；13.药物滥用筛查阳性者。；14.已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史或患有变态反应性疾病者。；15.试验药物给药前3个月内参与献血或失血≥450ml者，或计划在研究期间参与献血者。；16.试验药物给药前6个月内接受过≥2级手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者。；17.试验药物给药前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究。；18.受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求。；19.研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

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