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【CTR20130790】复方孕二烯酮片生物等效性研究（空腹）

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基本信息
登记号

CTR20130790

试验状态

已完成

药物名称

复方孕二烯酮片

药物类型

化药

规范名称

复方孕二烯酮片

首次公示信息日的期

2015-04-15

临床申请受理号

CYHB1203181

靶点

/

适应症

用于女性口服避孕

试验通俗题目

复方孕二烯酮片生物等效性研究（空腹）

试验专业题目

复方孕二烯酮片中国成年健康志愿者生物等效性试验（空腹）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者单剂量空腹口服试验制剂复方孕二烯酮片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以敏定偶为参比制剂，进行生物等效性评价，同时观察复方孕二烯酮片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～40岁女性受试者（包括18岁和40岁），年龄相差≤10岁。；2.体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。；3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。；4.依从性好，试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准者。；2.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，特别是肝肾疾病、心脑血管疾病、神经系统疾病史、精神及生殖系统的疾病、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压。；3.吸烟、饮酒者。；4.3个月内参加过其他药物试验者。；5.2周内服用过各种药物者（包括服用各种避孕药及使用避孕贴膜者）。；6.3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。；7.过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。；8.收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg。；9.心率< 50次/分或>100次/分。；10.哺乳或月经期或妊娠试验阳性，月经周期不正常者。；11.研究者认为其他原因不能入组的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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