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【CTR20200127】来氟米特片10mg生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200127

试验状态

已完成

药物名称

来氟米特片

药物类型

化药

规范名称

来氟米特片

首次公示信息日的期

2020-01-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

来氟米特片10mg生物等效性研究

试验专业题目

受试与参比制剂来氟米特片用于健康成年受试者空腹餐后的单中心开放随机单剂量平行设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

061000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来氟米特片 10mg 和参比制剂“ARAVA”10mg 在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2020-03-16

试验终止时间

2020-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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