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【CTR20221983】马来酸曲美布汀片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221983

试验状态

已完成

药物名称

马来酸曲美布汀片

药物类型

化药

规范名称

马来酸曲美布汀片

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.慢性胃炎的消化道症状（腹部疼痛、恶心、嗳气、腹部膨胀）2.肠易激综合征。

试验通俗题目

马来酸曲美布汀片的生物等效性试验

试验专业题目

空腹及餐后口服马来酸曲美布汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以田边三菱制药株式会社持有的马来酸曲美布汀片（商品名：Cerekinon®；规格：100 mg）为参比制剂，研究山西振东安欣生物制药有限公司研制的马来酸曲美布汀片（规格：100 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2022-08-05

试验终止时间

2022-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏；

2.有药物过敏史者，尤其是对马来酸曲美布汀过敏；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、凝血功能障碍或出血性疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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