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18983288589(微信同号)
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18983288589(微信同号)
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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20201040
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2020-06-08
/
盐酸二甲双胍片适用于治疗2型糖尿病,但是只有在以下疗法治疗效果不充分时才能使用本品。(1)单纯饮食疗法、运动疗法;(2)除了饮食疗法、运动疗法外,还进行磺脲类药物治疗。
盐酸二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性正式试验。
盐酸二甲双胍片0.25g随机、开放、单剂量、在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验
232000
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服盖天力医药控股集团华东药业有限公司的盐酸二甲双胍片(规格:0.25g)后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数;并以日本新薬株式会社生产的盐酸二甲双胍片(规格:0.25g,商品名:Glycoran®)为参比制剂,进行人体生物等效性正式试验,为该药注册评价申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 空腹试验26人,餐后试验26人 ;
国内: 51 ;
2020-06-16
2020-07-15
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性,年龄18-55周岁(包括边界值,试验期间超过55周岁不剔除);
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验,或计划在试验期间参加其他临床试验;
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术;
3.试验前90天内失血或献血超过300mL(不包括女性生理期失血量),或接受过输血;
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
医药观澜2025-02-25
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药研网2025-02-25
诺诚健华INNOCARE2025-02-25
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