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首页 临床进展 盐酸二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性正式试验。

【CTR20201040】盐酸二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性正式试验。

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基本信息
登记号

CTR20201040

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

盐酸二甲双胍片适用于治疗2型糖尿病，但是只有在以下疗法治疗效果不充分时才能使用本品。（1）单纯饮食疗法、运动疗法；（2）除了饮食疗法、运动疗法外，还进行磺脲类药物治疗。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性正式试验。

试验专业题目

盐酸二甲双胍片0.25g随机、开放、单剂量、在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服盖天力医药控股集团华东药业有限公司的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以日本新薬株式会社生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g，商品名：Glycoran®）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册评价申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 空腹试验26人，餐后试验26人 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2020-06-16

试验终止时间

2020-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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