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【CTR20234022】盐酸罗匹尼罗片生物等效性试验临床研究方案

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基本信息
登记号

CTR20234022

试验状态

已完成

药物名称

盐酸罗匹尼罗片

药物类型

化药

规范名称

盐酸罗匹尼罗片

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

帕金森病

试验通俗题目

盐酸罗匹尼罗片生物等效性试验临床研究方案

试验专业题目

盐酸罗匹尼罗片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸罗匹尼罗片（规格：0.25mg，持证商：宏越科技（湖州）有限公司）与参比制剂盐酸罗匹尼罗片（商品名：Requip®，规格：0.25mg，持证商：グラクソ.スミスクライン株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）盐酸罗匹尼罗片和参比制剂（R）盐酸罗匹尼罗片（Requip®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2024-03-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的健康男性和女性受试者（含临界值），试验期间超过65周岁不剔除；

排除标准

1.对盐酸罗匹尼罗片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；

3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清远市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511500

联系人通讯地址
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