CTR20231158
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替雷利珠单抗注射液
治疗用生物制品
替雷利珠单抗注射液
2023-04-20
企业选择不公示
肝细胞癌
司曲替尼联合替雷利珠单抗或安慰剂联合替雷利珠单抗对比安慰剂作为肝细胞癌辅助治疗的临床研究
一项比较司曲替尼联合替雷利珠单抗或安慰剂联合替雷利珠单抗对比安慰剂作为辅助治疗在手术切除后高复发风险的肝细胞癌患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照3期研究
102206
本研究旨在手术切除后高复发风险的肝细胞癌（HCC）患者中，评价司曲替尼联合替雷利珠单抗和替雷利珠单抗单药作为辅助治疗的有效性和安全性；探索司曲替尼和替雷利珠单抗的药代动力学特征；探索替雷利珠单抗的免疫原性特征
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.首次诊断为HCC的患者必须在随机化前4 ~ 12周内接受过根治性切除术。患者必须由术后组织学病理证实HCC诊断及手术切缘为阴性（R0切除）；2.基于研究者的评估，患者必须确认为无肿瘤状态，并且在随机化前从手术切除中完全恢复；3.患者必须无肝外HCC；4.ECOG体能状态评分≤ 1分；5.接受手术切除的患者必须满足≥ 1个以下风险因素才能定义为HCC高复发风险： a. 根据术前影像学评估或手术病理结果，肿瘤大小> 5 cm b. 根据术前影像学评估或手术病理结果，有≥ 4个病灶 c. 血管侵犯（病理性微血管侵犯，或根据术前影像学或手术病理结果评估的Vp1/Vp2大血管侵犯）；
登录查看1.已知患有纤维板层样HCC、肉瘤样HCC或混合型肝细胞-胆管细胞癌；2.随机化前有HCC残留、复发或转移的证据；3.重要的大血管（大体血管）侵犯：包括门静脉（Vp3或Vp4）侵犯，或任何级别的肝静脉侵犯，或任何级别的下腔静脉侵犯；4.筛选期存在未经治疗的慢性乙型肝炎（HBV）或HBV DNA≥ 2000 IU/mL的慢性HBV携带者；5.未经治疗或未完全治愈的食管或胃静脉曲张伴出血或高出血风险；
登录查看复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院
200032;200032
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
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