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【ChiCTR2000033968】评价1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性的随机、盲法、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033968

试验状态

正在进行

药物名称

伏立康唑滴眼液

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑滴眼液

首次公示信息日的期

2020-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

真菌性角膜炎

试验通俗题目

评价1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性的随机、盲法、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

评价1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性的随机、盲法、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员使用SAS8.1软件，根据SEED编写程序，生成随机数字表，进行随机。

盲法

由于试验药和对照药外观存在差异，无法做到双盲，本试验采用盲法设计，使用统一的外包装和标签，由独立于研究者的药品管理员进行药物的发放，不影响受试者分配入组的随机性，随机编码表由统计单位产生，盲底密封，各一式二份，分别存放于沈阳兴齐眼科医院有限公司及统计单位处。试验过程中，研究者进行试验相关的检查，完成所有检查后，由药品管理员发放下一周期用药。整个随访过程中负责评价疗效指标的研究者并不接触试验用药，尽量保证研究者处于盲态当中，以此来做到客观评价。

试验项目经费来源

沈阳兴齐眼科医院有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-22

试验终止时间

2023-06-21

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~65周岁，性别不限。（2）具有典型的真菌性角膜炎病史、症状和体征，3分≤眼部评分≤8分。（3）实验室检查确定为真菌感染（角膜刮片镜检见真菌丝、共聚焦显微镜检查见真菌菌丝，两项中任一项阳性即可）。（4）受试者本次患病未接受抗真菌药物治疗。（5）自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）病灶最长径线＜0.5mm，或＞6mm；即将或已有角膜穿孔、后弹力层突出的患者。（2）角膜刮片检查发现合并有细菌感染的患者。（3）合并有急慢性泪囊炎的患者。（4）合并有神经营养不良性角膜溃疡、眼睑闭合不全的患者。（5）需要眼局部或全身使用类固醇激素或其他免疫抑制剂的患者。（6）独眼或只有单眼视力的患者。（7）双眼均有角膜溃疡的患者。（8）对本研究所使用的药物过敏者。（9）患有免疫系统疾病、心肺功能不全、肝肾功能障碍、糖尿病病史者。（10）研究者判断实验室检查指标异常有临床意义。（11）有角膜手术史的患者。（12）妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者。（13）近3个月内参加过其他临床试验的患者。（14）研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

沈阳兴齐眼科医院有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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