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【CTR20190496】EPO长效Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190496

试验状态

已完成

药物名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

维持治疗的慢性肾病伴贫血（血液透析）

试验通俗题目

EPO长效Ⅱ期临床研究

试验专业题目

静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 探索静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案。 次要目的： 探索在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗中使用不同频率的rESP替换常规EPO治疗的剂量转换方案，以及长期用药的药代动力学特点，为III期的疗效确证和剂量选择提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150  ；

第一例入组时间

2019-06-24

试验终止时间

2021-10-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.慢性肾衰竭患者，正在接受维持性血液透析至少3个月，且每周至少2次；

排除标准

1.接受过或计划在研究期间进行肾脏移植，或者研究期间计划接受其他外科手术的患者；

2.除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（如镰状细胞贫血、骨髓增生异常综合症、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）、血液系统疾病或凝血功能障碍；

3.近3个月内存在急性或慢性失血，如上消化道出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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