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【ChiCTR2500098157】环泊酚复合瑞芬太尼对颈椎手术患者术后恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098157

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈椎病

试验通俗题目

环泊酚复合瑞芬太尼对颈椎手术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

环泊酚复合瑞芬太尼对颈椎手术患者术后恢复质量的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、主要目的：比较环泊酚或丙泊酚复合瑞芬太尼在颈椎手术患者术后早期恢复质量的影响。 2、次要目的：观察两组在麻醉诱导和维持期间血流动力学的变化，苏醒时间、拔管时间以及不良事件等的发生情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

实验设计者采用随机数字表法，将受试者按1:1分配至环泊酚组（C组)和丙泊酚组（P组）

盲法

采用双盲，仅研究中实施麻醉的临床麻醉医师知晓分组情况，记录临床数据的研究员、患者均不知晓分组情况，后期数据收集和分析人员对分组情况均不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-05

试验终止时间

2026-03-05

是否属于一致性

/

入选标准

（1）首次行颈椎前路减压融合术的患者； （2）患者年龄18-70岁； （3）ASA分级Ⅰ-Ⅲ； （4）BMI在15-28 kg/m^2; （5）能够理解本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者外伤导致颈椎骨折的患者； （2）术前评估存在困难气道; （3）对环泊酚，丙泊酚等麻醉药物过敏的患者； （4）长期服用镇静抗焦虑药物的患者； （5）既往有严重心脑血管疾病或精神疾病； （6）严重肝肾功能不全； （7）患者或家属拒绝参与本研究； （8）参与其他临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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