洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20250684】SIR2501片剂中国健康受试者Ⅰ 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250684

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SIR2501片

药物类型

化药

规范名称

SIR-2501片

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症（ALS）

试验通俗题目

SIR2501片剂中国健康受试者Ⅰ 期临床研究

试验专业题目

评估SIR2501片剂在中国健康成人受试者中多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅰ 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估SIR2501片剂在中国健康成人受试者中多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18岁~55岁（含）的男性或女性健康受试者。；2.根据详细病史、全面体格检查、临床实验室检查、12导联ECG和生命体征，PI或指定人员认为处于健康状态。；3.不吸烟者/社交吸烟者，定义为在筛选前3个月内每天吸烟不超过5支或相同含量尼古丁制品。在筛选期间直至留观期间结束，受试者不得使用含尼古丁/烟草的产品。将排除入院时可替宁筛查结果为阳性的受试者。；4.从给药前48小时至留观期结束，能够避免饮酒和饮用任何含酒精的产品。；5.从给药前48小时至留观期结束，能够避免饮用咖啡和任何含咖啡因的产品。；6.体重指数（BMI）为18~32 kg/m2（含），且体重不低于50 kg。；7.有异性伴侣的女性受试者必须为无生育能力的女性。无生育能力定义为手术绝育（如，子宫切除、双侧输卵管切除或双侧卵巢切除），或绝经后闭经至少1年，或从筛选开始至研究药物末次给药后至少33天使用双重屏障高效避孕方法。女性受试者不得哺乳，且必须同意在研究期间和研究药物末次给药后33天内无卵子捐赠计划。如果禁欲是女性受试者首选和常规的生活方式，那么该受试者可以选择在筛选前3个月内完全禁欲，并同意在研究期间和研究药物末次给药后33天内继续保持禁欲。；8.男性受试者必须从筛选至研究药物末次给药后至少90天使用避孕套（或者手术绝育[即有记录证明接受过输精管切除术]；或者保持禁欲，且禁欲是受试者的首选和常规生活方式）。伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须确保其女性伴侣使用一种高效的避孕方法。男性受试者还应同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内不捐献精子。；9.能够按照附录1所述签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。；10.愿意并且能够遵守研究限制条件，并能够住在CRU。；

排除标准

1.筛选时存在具有临床意义的异常血液学结果。；2.筛选时提示肝功能损害的异常结果，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或碱性磷酸酶≥1.5倍正常值上限（ULN）、总胆红素≥2.0×ULN、白蛋白≤30 g/L、血清淀粉酶或脂肪酶≥1.5×ULN。；3.筛选时提示肾功能损害的异常结果，如肌酐≥ULN，根据慢性肾脏病流行病合作工作组（CKD-EPI）公式计算的成人估计肾小球滤过率（eGFR）≤80 mL/min/1.73m2。；4.有惊厥史，热性惊厥除外。；5.筛选或入院时妊娠试验结果为阳性，或计划在研究期间和完成研究参与后30天内妊娠。；6.筛选前60天内有住院治疗或进行过大手术。；7.在过去12个月内有实施自杀行为史，和/或研究者或指定人员认为有自杀或杀人的重大风险。；8.已知或怀疑对SIR2501和SIR2501片剂的任何成分有超敏反应。；9.乳糖不耐受。；10.研究者或指定人员认为受试者存在任何不适合参加研究的其他情况。；11.根据研究者或指定人员的判断，受试者存在任何控制不佳或具有临床意义的病史或证据，如心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝、肾、免疫、代谢、泌尿系统、呼吸、神经、皮肤、精神和/或其他系统的重大疾病或恶性肿瘤。；12.在给药前7天（或14天，如果药物是CYP3A4酶的底物）（附录5）或5个半衰期内（以较长者为准）以及整个研究期间，使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草），除非研究者认为是治疗AE所必需的。使用推荐剂量的扑热息痛/布洛芬治疗急性疾病（例如头痛）的受试者除外。；13.在首次给药前21天内或5个半衰期内（以较长者为准）以及整个研究期间使用任何已知可抑制或诱导CYP酶的药物或物质。；14.1在筛选前30天内使用激素替代疗法（HRT）、口服避孕药、宫内激素避孕，或在筛选前90天内使用注射激素避孕。；15.筛选前12个月内有《精神障碍诊断和统计手册》第5版（DSM-V）中的物质使用障碍和酒精滥用情况和/或筛选或入院时呼气酒精含量检测呈阳性。；16.筛选或入院时药物滥用的结果呈阳性。如果PI或指定人员认为是假阳性，则允许进行重复检测。；17.在给药前14天内接种疫苗（包括COVID疫苗）或计划在研究期间接种疫苗。；18.在给药前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受任何其他试验用药品。；19.筛选时或第-1天存在具有临床意义的ECG结果，如男性QTcF值≥450 ms或女性QTcF值≥470 ms（QTcF=QT/[RR0.33]）。；20.筛选时，受试者三次测量的平均收缩压>140 mmHg，或三次测量的平均舒张压>90 mmHg。以仰卧位休息5分钟后测量血压。；21.人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒、丙型肝炎病毒（HCV）的血液筛查呈阳性。；22.在参与研究期间不愿意或无法遵守食物和饮料限制，在首次给药前10天内和整个研究参与期间食用任何已知可影响CYP酶的食物（例如葡萄柚或葡萄柚汁、柚子汁、杨桃或塞维利亚[血]橙产品）。；23.筛选前30天内献血或采血（或血液制品、血浆）超过1个单位（约450 mL）或存在急性失血。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京安贞医院;北京安贞医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址

<END>

SIR2501片的相关内容