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【CTR20150237】牛黄小儿退热贴有效性与安全性评价研究

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基本信息
登记号

CTR20150237

试验状态

主动暂停（根据国家最新的临床试验相关要求，通过对项目实施情况进行自查核查，申办方认为研究数据可靠性不能保证，拟主动暂停当前试验，按照国家最新技术及法规要求重新开展。）

药物名称

牛黄小儿退热贴

药物类型

中药

规范名称

牛黄小儿退热贴

首次公示信息日的期

2015-04-30

临床申请受理号

CXZL0700071

靶点

/

适应症

小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状

试验通俗题目

牛黄小儿退热贴有效性与安全性评价研究

试验专业题目

牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.确证评价牛黄小儿退热贴对于小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的即时退热作用。 2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者；2.中医辨证为风热证者；3.入组时小儿体温（腋温）＞37.2℃且＜38.6℃；4.发热时间≤36小时者；5.年龄1～5岁者（＜6岁）；6.周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限（ULN）；7.法定监护人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病；2.合并气管、支气管炎者；3.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者；4.用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者；5.有高热惊厥史和高热惊厥家族史者；6.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成份（包括基质成份）过敏者；7.近1月内参加过其他临床试验者；8.根据医生判断，容易造成失访者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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