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【ChiCTR2500097663】基于IKAP模式构建Ⅰ期心脏康复方案应用于心力衰竭患者中的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097663

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

基于IKAP模式构建Ⅰ期心脏康复方案应用于心力衰竭患者中的随机对照研究

试验专业题目

基于IKAP模式构建Ⅰ期心脏康复方案应用于心力衰竭患者中的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过IKAP模式的Ⅰ期心脏康复在心力衰竭患者中的开展，研究IKAP模式的Ⅰ期心脏康复相较于常规护理在改善心力衰竭患者中心功能、自我护理能力、基本生活活动能力、负性情绪的有效性。以IKAP模式为理论框架，构建心力衰竭患者Ⅰ期心脏康复护理康复方案，为患者提供个性化疾病管理方案，对患者的生理、心理、行为等方面进行有效干预，制定更全面、系统、科学的心脏康复计划，为心衰患者促进康复及提高生活质量提供更多参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用简单随机法，按入院顺序随机分为对照组和干预组

盲法

开放试验

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》中的慢性心衰诊断标准，并经心血管医生确诊；（2）纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的稳定性心力衰竭患者；（3）急性失代偿心衰（包括慢性心衰急性发作），在生命体征平稳情况下，不存在活动禁忌的情况下；（4）意识清醒，有正常沟通交流和阅读能力，无肢体运动障碍；（5）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）急性冠状动脉综合征早期（2d内）；（2）恶性心律失常；（3）急性心衰（血液动力学不稳定）；（4）静息血压>200/110 mmHg；（5）高度房室传导阻滞；（6）急性心肌炎、心包炎或心内膜炎；（7）有症状的主动脉瓣重度狭窄；（8）严重的肥厚型梗阻性心肌病；（9）急性全身性疾病；（10）心内血栓；（11）近 3~5 d 静息状态进行性呼吸困难加重或运动耐力减退；（12）低功率运动负荷出现严重的心肌缺血（<2 代谢当量，或<50 W）；（13）糖尿病血糖未控制理想；（14）急性栓塞；（15）血栓性静脉炎；（16）新发心房颤动或心房扑动；（17）过去1～3 d内体重增加>1.8 kg；（18）正接受间断或持续的多巴酚丁胺治疗；（19）运动时收缩压降低；（20）NYHA 心功能Ⅳ级；（21）休息或劳力时出现复杂性室性心律失常；（22）仰卧位时静息心率≥100 次/min；（23）合并有运动受限的疾病；（24）严重肝肾功能障碍者；（25）合并有严重的肺部疾病（如COPD急性加重期、严重肺部感染等）；（26）处于其他严重疾病的终末期（如各种恶性肿瘤晚期）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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