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【CTR20190569】利伐沙班片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190569

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2019-03-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成的（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓和肺栓塞复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的空腹/餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州中化药品工业有限公司研制的利伐沙班片和Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）的相对生物利用度，评价受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

2.既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者；

3.有凝血病家族史或个人病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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