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【CTR20170127】注射用重组抗TNF-alpha抗体有效性和安全性比较研究的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170127

试验状态

已完成

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2017-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

注射用重组抗TNF-alpha抗体有效性和安全性比较研究的临床试验

试验专业题目

注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体有效性和安全性比较研究的临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较30周时两组达到ACR20的受试者比率的相似性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 568 ；

实际入组人数

国内: 570 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁，不限性别。；2.符合2010年ACR分类标准（修订版）诊断的类风湿关节炎，至少3个月。；3.筛选时符合活动期定义：同时满足下面3个条件（以28个关节为主）4个或4个以上的关节肿胀； 6个或6个以上的关节压痛；符合以下标准中的至少1条：血沉高于28 mm/h或CRP高于2.0 mg/dL。；4.试验给药前，至少接受过3个月MTX治疗，且剂量稳定（10~15 mg/周）至少4周。；5.试验给药前，已停用除MTX以外的其他DMARDs（包括但不限于：氯喹、羟氯喹、金制剂、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素A、来氟米特、金硫葡糖、金诺芬等）至少4周。；6.试验给药前，如正在服用糖皮质激素，则剂量必须稳定在≤ 10 mg/d（相当于强的松的剂量）至少4周；若未使用糖皮质激素，则至少4周未口服或12周未局部注射。；7.试验给药前，如使用过治疗RA的中成药或中草药，或接受过物理治疗，或接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗，或静注过免疫球蛋白IgG，则需要停用至少4周。；8.试验给药前，若使用过其他生物制剂，或参加过其他研究药物或上市药物的临床试验，则需要停用至少3个月。；9.筛查期育龄女性受试者的妊娠试验阴性，无论男女均同意在整个研究期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施。；10.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。；11.能够读懂并正确完成评估表格。；12.受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照临床方案规定完成研究。；

排除标准

1.之前接受过同类生物制剂（TNF抑制剂）治疗RA。；2.对试验药物的任何辅料或其他任何鼠源或人源蛋白过敏，或对免疫球蛋白产品有超敏反应；3.体重> 100 kg者。；4.类风湿关节炎关节功能活动分级为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的。；5.试验给药前4周内使用过肌注或静注或关节腔内注射糖皮质激素（包括肌注ACTH）。；6.试验给药前4周内接种过活（减毒）疫苗。；7.试验给药前4周内接受过干扰素治疗。；8.试验给药前3个月内参加过其他药物临床试验。；9.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者。；10.已知有结核感染、发生结核感染的风险较高或潜在性结核感染的受试者；11.筛选前6个月曾发生过机会性感染（带状疱疹、巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、念珠菌、曲霉菌、除结核杆菌外的分支杆菌等）。；12.有慢性感染病史（如慢性肝炎、慢性肾脏感染等），近期（6个月内）发生过严重或危及生命的感染（如：肝炎、肺炎、肾盂肾炎等），或当前有任何症状或体征提示可能存在感染（例如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）。；13.处于高感染风险的受试者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）。；14.有淋巴组织增生性疾病病史者（包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征或症状）；或脾肿大。；15.筛选前5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（已成功治疗并生存5年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。；16.现患有或曾有过充血性心力衰竭疾病或病史者。；17.现患有或曾有过肺间质病变病史者。；18.现患有或曾有多发性硬化或其他中枢神经系统脱髓鞘疾病或病史者。；19.有证据表明受试者患有严重、进行性、未控制的心脑血管、肾脏、肝脏、造血系统、胃肠道、内分泌、肺脏、神经疾病病史者，以及其他研究者认为不宜加入本试验的情况。；20.需要排除的异常实验室指标包括：白细胞（WBC）< 3.5×109/L或> 10×109/L，中性粒细胞（ANC）< 1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（HGB）< 85 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP）> 2倍正常值上限，血肌酐（Cr）> 正常值上限。；21.现患有或曾有过其他全身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、银屑病或强直性脊柱炎等）或继发性、非炎症性关节炎（如骨关节炎或纤维肌痛），其症状和体征预期会影响试验药物评价者。；22.有人工关节感染病史，且人工关节仍在体内者。；23.接受过 > 3次关节成形术者。；24.筛选前6个月内进行过器官移植手术者。；25.哺乳期女性。；26.有长期酗酒或药物滥用史者。；27.受试者交流、理解和合作能力不够，或文化水平较低，不能理解并正确填写相关表格，有不依从医嘱服药史，或存在其他可能干扰受试者依从方案的情况（如：患有精神疾病、经常旅行、缺乏参试动机等）。；28.研究者认为具有其他病症（如临床显著症状或实验室指标异常）不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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