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【CTR20130367】阿达木单抗(修美乐)治疗银屑病的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130367

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

阿达木单抗(修美乐)治疗银屑病的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项3期随机双盲安慰剂对照多中心的研究评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

该研究的目的是评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 425  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据问诊病史，受试者至少有6个月的银屑病临床诊断病史，而且由研究者通过体格检查确诊。；2.根据问诊病史，受试者在筛查和基线访视之前，至少有2个月稳定的斑块型银屑病病史。；3.受试者必须愿意接受合格的研究中心工作人员进行的皮下注射。；4.受试者在基线访视时的银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分必须≥ 10 。；5.年龄 ≥ 18周 岁的男性和女性受试者。；

排除标准

1.受试者有脱髓鞘病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状。；2.受试者有慢性复发性感染或活动性TB。；3.已知受试者对阿达木单抗或其赋型剂过敏（表3）。；4.可能影响银屑病评价的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断。；5.已知受试者有免疫缺陷或免疫受损。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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