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【CTR20242418】达格列净片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242418

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2）用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHA Ⅱ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3）用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。（4）重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200137

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单剂量空腹和餐后口服上海现代制药股份有限公司研制、生产的达格列净片（10mg/片）的药代动力学特征，并以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（Farxiga®，安达唐®，10mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2024-08-22

试验终止时间

2024-09-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有。；2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450006