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【CTR20223138】利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20223138

试验状态

已完成

药物名称

复方利多卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于:1)皮肤穿刺(如置入导管或取血样本);2)浅层外科手术(如 生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前、腿部溃疡清创术)

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏(1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:健康受试者空腹状态下,单剂量敷用利丙双卡因乳膏(受试制剂T,浙江普利药业有限公司生产,规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg,50g/支)与利丙双卡因乳膏(参比制剂R,持证商为AstraZeneca AB,生产商为Recipharm Karlskoga AB,商品名:Emla®,规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg,30g/支)后,考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂利丙双卡因乳膏(Emla®)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ;

实际入组人数

国内: 40  ;

第一例入组时间

2023-02-19

试验终止时间

2023-03-12

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;

排除标准

1.过敏体质:对两种或以上物质过敏者(粉尘、花粉、食物、药物等);曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者;或对酰胺类局部麻醉药或药物任一辅料过敏者;或对医疗胶带、胶黏剂敷料过敏者;

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者(包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病);

3.患有任何增加出血性风险的疾病者,如具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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