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【CTR20192241】盐酸美金刚缓释胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192241

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸美金刚缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗中度至重度阿尔兹海默型痴呆。

试验通俗题目

盐酸美金刚缓释胶囊生物等效性研究

试验专业题目

盐酸美金刚缓释胶囊在餐后条件下的随机、开放、平行设计的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

266200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：证明正常健康成年受试者餐后服用受试制剂（T）：盐酸美金刚缓释胶囊28mg 和参比制剂（R）：NAMENDA XR®（盐酸美金刚）缓释胶囊28mg 的生物等效性。次要目的：监测单次口服试验用药物的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 0 ；国际: 56 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 56 ；

第一例入组时间

2020-01-27

试验终止时间

2020-01-31;2020-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性及未怀孕的女性受试者，年龄在 18-45 岁之间（含18 岁和45 岁）。；2.BMI 指数19-26kg/m2（包含临界值）；3.经临床病史、体格检查及生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸频率、腋下温度）结果正常的受试者。；4.经血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、胸部X 光片（如有）检查，符合临床接受标准的受试者。；5.同意按照方案要求，在每个研究周期内给药前的 48 小时至最后一次采血前拒绝接触含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及西柚汁、酒精，并禁止吸烟以及接受对食物、液体及体位的限制。；6.无严重酗酒史；7.在过去一个月内无药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类），且在过去 6 个月内未滥用其他的非法药物。；8.不吸烟者、戒烟者和中度吸烟者将入选。“中度吸烟者定义为每人每天吸烟少于10支或更少；戒烟者是指已完全戒烟至少3 个月”；

排除标准

1.已知对美金刚及相关药物具有过敏史；2.在给药前的 28 天内，使用过任何具有酶活性的药物；3.受试者给药前14 天内服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）；4.任何可能会显著妨碍胃肠道、造血器官等功能的药物及外科情况；5.具有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液病、胃肠道、内分泌、免疫学或精神疾病史者。；6.在本次研究给药前的90 天内参加过临床药物研究或生物等效性研究者。；7.有恶性肿瘤或其他严重疾病史者。；8.在本次研究给药前的 90 天内献血者。；9.HIV 检测、乙肝表面抗原以及丙型肝炎抗体检测阳性者。；10.酒精呼气测试检测阳性者。；11.药物滥用的尿液筛查检测阳性者.；12.有吞咽功能疾病史者；13.有任何采血禁忌者；14.女性 β-人绒毛膜促性腺激素检测阳性者；15.哺乳期妇女（目前母乳喂养）；16.自筛选期至研究完成，未采取节育措施的女性受试者。（注：禁欲、阻隔避孕如避孕套、隔膜等是可以接受的）；17.使用口服或植入的激素类避孕药者.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd. (Unit-I)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266200

联系人通讯地址

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