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【ChiCTR2100053106】甲苯磺酸瑞马唑仑联合艾司氯胺酮用于ICU机械通气患者镇痛镇静治疗的有效性和安全性的单臂试验临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053106

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑+盐酸艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑+盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ICU机械通气患者镇痛镇静

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑联合艾司氯胺酮用于ICU机械通气患者镇痛镇静治疗的有效性和安全性的单臂试验临床研究方案

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑联合艾司氯胺酮用于ICU机械通气患者镇痛镇静治疗的有效性和安全性的单臂试验临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250117

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨甲苯磺酸瑞马唑仑联合艾司氯胺酮舒芬太尼镇痛镇静治疗方案用于ICU机械通气患者镇静治疗的有效性和安全性，为ICU机械通气患者镇痛镇静治疗提供新的用药方案。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18周岁； 2.入住ICU的机械通气患者（72h>=机械通气时间>=24h）； 3.因病情需要进行镇痛镇静治疗； 4.签署知情同意书；

排除标准

1.对苯二氮卓类、丙泊酚等研究药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 2.有阿片类药物滥用史的患者； 3.妊娠或哺乳期； 4.血流动力学不稳定患者，常伴有收缩压小于90mmHg； 5.患有精神系统疾病、吸毒史和/或酗酒史； 6.严重中枢神经系统疾病（如急性脑卒中、未控制的癫痫、严重的痴呆）者； 7.伴有颅内高压、急性呼吸窘迫综合征、需要俯卧位通气等经研究者评估需要深镇静的患者； 8.严重心室功能不全或II~III°房室传导阻滞；HR<55次/分； 9.急性冠脉综合症（如不稳定心绞痛、急性心梗）； 10.研究者认为不宜参加此临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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