ChiCTR2300073746
正在进行
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2023-07-20
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泛肿瘤
恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应影响因素及机制探索的前瞻性、多中心巢式病例对照研究
恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应影响因素及机制探索的前瞻性、多中心巢式病例对照研究
探索器官特异性irAEs的影响因素及相关机制，探索irAEs可预测的生物标记物。
巢式病例-对照研究
探索性研究/预试验
无
None
自筹
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200;100
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2023-01-01
2025-12-31
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1. 经病理组织确诊的实体恶性肿瘤患者； 2. 接受PD-1或PD-L1联合或单药治疗； 3. 年龄18-75岁； 4. ECOG评分0-2分； 5. 主要器官功能水平符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合：WBC≥3.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L， PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L （2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤2.0×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN， BUN和CRE≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； （3）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间 （PT）≤1.5 倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝 药物拟定的使用范围内即可； （4）心肌酶谱在正常值范围内； 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
登录查看1.患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状 腺功能降低[激素替代治疗正常后可纳入]）；患有白癜风或在童年期哮喘已 完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；因以上或其他原因使用激素（局部使用除外）的患者； 2.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^3 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCR-RNA高于分析方法的检测下限）； 3.患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者；1年内发生过心肌梗死。；
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