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【CTR20190963】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190963

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃食管反流性疾病(GERD)反流性食管炎的治疗；已经治愈的食管炎患者防 止复发的长期维持治疗；GERD 的症状控制。与适当的抗菌疗法联合用药根除 幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡；防止与幽门螺 杆菌相关的消化性溃疡复发。需要持续 NSAID 治疗的患者：与使用（非甾体抗 炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg）单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以天方药业有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊为受试制剂，以阿斯利康制药有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶片（40mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对艾司奥美拉唑镁及其代谢物或其辅料过敏者；

2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；

3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450002

联系人通讯地址
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