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18980413049
ChiCTR1900024752
正在进行
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2019-07-26
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2型糖尿病肾病
优化的强化控糖联合双重RAS抑制方案治疗2型糖尿病肾病的临床研究
优化的强化控糖联合双重RAS抑制方案治疗2型糖尿病肾病的随机、对照、单中心临床研究
400038
本研究目标为评价在早期的强化降糖前提下(糖化血红蛋白6-7%),采用双重RAS抑制方案与传统的RASI方案(ACEI/ARB单药治疗)比较,对早期糖尿病肾病受试者的疗效与安全性影响。
随机平行对照
上市后药物
本研究采用分层随机法,信封发放随机号。具体操作:项目启动时,文件袋中有120个密封的小信封,包含药物试验组(A)、对照组(B)、对照组(C)各40例。患者招募后,经知情同意告知可能会被分入A、B、C 3组,然后编号,然后到信封发放员处,随机领取小信封,决定患者入组。
open
重庆市科卫联合医学科研项目
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40
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2019-08-01
2021-07-31
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(1)患者自愿参加研究,认可三种治疗方式,愿意随机接受三种治疗方案中任一种,并提供书面知情同意书; (2)性别不限,年龄在18-60岁; (3)受试者需符合以下条件之一确诊为糖尿病肾病:A:满足2型糖尿病诊断标准(2014年ADA糖尿病诊疗指南),需伴有糖尿病视网膜病变,同时有肾损害、蛋白尿,符合糖尿病肾病的临床诊断;B:经肾穿刺活检病理证实为糖尿病肾病组织学改变; (4)受试者在筛选期前未接受过ACEI/或ARB(RAS抑制剂)治疗至少3个月; (5)HbA1c≤12% ; (6)UACR(尿液白蛋白/肌酐)≧500mg/g且≦5000mg/g; (7)估算肾小球滤过率(eGFR)大于30mL/min/1.73 m2,以CKD-EPI公式计算; (8)能遵守研究或随访流程。;
登录查看(1)近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性; (2)无法理解研究的潜在风险和收益,无法按要求随访评估; (3)无民事行为能力; (4)药物或酒精滥用的历史; (5)有活动性感染者; (6)合并其他非糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者; (7)有任何更复杂的医疗问题,可能干扰研究行为或导致风险增加,如恶性肿瘤、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等。;
登录查看陆军军医大学第一附属医院肾科
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