CTR20170584
已完成
SHR-4640片
化药
SHR-4640片
2017-06-12
企业选择不公示
高尿酸血症、痛风
SHR4640片II期高尿酸血症患者中的剂量探索和安全性研究
SHR4640在高尿酸血症（痛风或无症状）受试者中的剂量探索和安全性研究 （多中心、随机、双盲、安慰剂对照）
222047
评估SHR4640在高尿酸血症（痛风或无症状）受试者中降尿酸的疗效、安全性和药物代谢动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 198 ；
2017-07-20
2019-08-09
否
1.理解并愿意签署知情同意书；
登录查看1.一般情况： 1)妊娠期和哺乳期妇女； 2)不能在试验期间及完成试验后6个月采取避孕措施的育龄期男性和女性； 3) 1天摄入的酒精量，女性超过 15g [相当于 450ml啤酒、150ml葡萄酒和黄酒、或50ml低度（≤40度）白酒]，男性超过 25g[相当于 750ml啤酒、250ml葡萄酒和黄酒、或85ml低度（≤40度）白酒]，每周超过两次； 4)任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况；
2.实验室检查： 1)谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素＞1.5倍正常值上限； 2)MDRD公式计算的eGFR＜60ml/min； 3)HbA1c＞8%；
3.存在下列任何病史或合并疾病： 1)过敏体质，或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 2)有恶性肿瘤病史者； 3)泌尿系统结石病史，或筛选时B超提示泌尿系统结石； 4)筛选前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染； 5)筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作； 6)其他不稳定的心血管（如有高血压病但血压未有效控制）、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参与研究； 7)筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者； 8)筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 9)随机前2周内有痛风发作。；4.使用下列任何药物或参加临床试验： 1)筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验； 2) 随机前14天至治疗期结束不能停止使用其他降尿酸药物（别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆）； 3) 随机前14天至治疗期结束，阿司匹林每日剂量超过100mg或服药剂量不稳定； 4)随机前14天至治疗期结束不能停止使用任何利尿剂。；
登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
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