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【CTR20210246】评价GR1501注射液对中、重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210246

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GR-1501注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛立奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

评价GR1501注射液对中、重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者在第12周时治疗效果是否优于安慰剂。 次要目的： 评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者长期治疗效果； 评价GR1501注射液治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性特征； 考察GR1501注射液皮下注射给药后在中、重度斑块状银屑病患者体内的免疫原性； 考察GR1501注射液皮下注射给药PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁男性或女性患者；

排除标准

1.筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和/或点滴型银屑病；

2.基线时为药物性银屑病；

3.伴有其他炎症性疾病，包括但不限于：炎症性肠病、葡萄膜炎、特应性皮炎等，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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