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首页 临床进展 盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

【CTR20190032】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190032

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2019-01-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

314001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

空腹和餐后生物等效性试验：采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片 250mg（浙江国光生物制药有限公司生产）与 NIPPON SHINYAKU CO LTD.的参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®；规格：250mg）的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.在使用临床试验药物前 1 年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限 于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的 胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过的手术会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄；

3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二甲双胍及其辅料中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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