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【CTR20213039】SHR8554联合SHR0410注射液的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20213039

试验状态

已完成

药物名称

SHR-8554注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸泰吉利定注射液

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后中重度疼痛

试验通俗题目

SHR8554联合SHR0410注射液的药物相互作用研究

试验专业题目

SHR8554联合SHR0410注射液在健康受试者中的药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SHR8554注射液单次给药联合SHR0410注射液多次给药在健康受试者中药代动力学的相互作用及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 19  ；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2022-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；

3.试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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