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【CTR20200050】Nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者3期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200050

试验状态

已完成

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

Nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者3期临床试验

试验专业题目

一项评价nivolumab 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在先前未接受系统治疗晚期肝细胞癌患者体内比较nivolumab和索拉非尼的总生存期（OS）

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 待定；国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 288 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2016-09-30

试验终止时间

2024-01-31;2024-02-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 签署书面知情同意 2. 患有晚期肝细胞癌的受试者，即疾病不适合根治性手术和/或局部区域治疗，或手术和/或局部区域治疗后进展性疾病 3. 既往没有进行肝细胞癌的系统治疗 4. 组织学证实肝细胞癌：仅具有HCC影像学诊断的受试者可以入选本项研究的筛查，但是在开始研究治疗前必须通过组织学证实。；2.5. 至少有一个RECIST 1.1可测量的未治疗病灶。受试者必须具有至少一处先前未治疗的一维可测量病灶，CT增强扫描病灶≥10 mm或MRI扫描病灶≥10 mm（恶性淋巴结短径必须≥15 mm），按照RECIST 1.1标准病灶能够获得一维的精确测量；病灶先前没有接受过手术、放疗和/或局部区域治疗。；3.6. 对于在局部区域治疗后进展的受试者，基线筛查前，HCC局部区域治疗必须至少完成4周。此外，任何先前局部治疗的所有急性毒性作用必须缓解，根据NCI CTCAE 4.0版评价级别≤1。 7. Child-Pugh A级肝硬化状态 8. ECOG体力状态0或1。；4.9. 非病毒性HCC受试者；或者如果是HBV-HCC或HCV-HCC受试者，则适合入选，具体规定如下：HBV-HCC：治愈的HBV感染（规定为能检测到HBV表面抗体、能检测到HBV核心抗体、检测不到HBV DNA和检测不到HBV表面抗原）或慢性HBV感染（规定为能检测到HBV表面抗原或HBV DNA）。患有慢性HBV感染的受试者HBV DNA必须<500 IU/mL，必须进行抗病毒治疗。HCV-HCC：活动性或治愈的HCV感染，规定为可检测到HCV RNA或抗体。；5.10. 血常规WBC≥2000/μL，中性粒细胞≥1500/μL，血小板≥60 x 103/μL血红蛋白≥8.5 g/dL 11. 凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6秒；血清白蛋白≥2.8 g/dL，总胆红素 ≤3 mg/dl, 且AST ≤机构正常上限的5倍；ALT ≤机构正常上限的5倍，充分的肾功能，血清肌酐< 1.5x ULN或肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）充分的心功能，2维心脏超声检测的左室射血分数（LVEF） > 50%；

排除标准

1.1. 已知纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合胆管癌的HCC； 2.先前肝移植； 3.肝性脑病病史； 4.有临床意义的腹水，即通过筛查期体检发现任何腹水或任何先前或目前需要治疗的腹水； 5.在过去6个月内出现门静脉高压伴随食道出血或胃底静脉曲张； 6.活动性脑转移或软脑膜转移。 7. 活动性共感染：（1）乙型肝炎和丙型肝炎，通过可检测的HBV表面抗原或HBV DNA和HCV RNA证实或（2）乙型肝炎患者伴随丁型肝炎感染；2.8. 受试者具有乙型肝炎和丙型肝炎共同感染病史，包括(1) HBV DNA阳性或HBV表面抗原阳性受试者具有可检测的HCV抗体，或(2)HCV RNA阳性受试者具有治愈的HBV感染，通过可检测到的HBV表面抗体、可检测到的HBV核心抗体、检测不到HBV DNA和检测不到HBV表面抗原证实；3.9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测病史或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史 10. 筛查前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染 11. 有症状的间质性肺疾病、或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者 12. 活动性心脏病病史 13. 在过去6个月内出现血栓形成或栓塞事件（HCC肿瘤血栓除外），例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞 14. 8周内出现任何其他≥CTCAE 3级的出血事件，除食道或胃底静脉曲张外 15. 研究入选前3个月内出现未治愈伤口或溃疡、或骨折病史；4.16. 在给予研究药物前4周内，做过外科大手术、开放性活检或显著创伤，或在给予研究药物前1周内，做过小手术（例如，空芯针活检或细针抽吸）。 17. 先前异体器官移植或异体骨髓移植 18. 受试者不能吞咽药片、要求静脉营养、吸收不良综合征、或任何影响胃肠吸收的状况或活动性消化性溃疡病。 19. 先前存在甲状腺功能异常，并且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围。 20.受试者具有任何活动性、已知或可疑自身免疫性疾病。；5.21. 先前3年内患有恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌。 22. 给予研究药物前14天之内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制药物进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺激素替代剂量> 10 mg/天泼尼松等效剂量。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址

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